Inteligencia Regulatoria Operativa

De la normativa a la acción.

En HealthCompliance monitoreamos en tiempo real las normativas de agencias como ANMAT, ANVISA, INVIMA, DIGEMID, FDA y EMA entre otras. Interpretamos cada cambio regulatorio identificamos el impacto y lo cruzamos con los procedimientos internos, dossiers y productos, asignamos un owner y una fecha, dejamos todo trazado para estar siempre en compliance.

Mapeo Automatizado de Impacto: Detectá en minutos qué documentos, procesos y países resultan afectados por una nueva normativa (ANMAT, INVIMA, ISP, ANVISA, ICH entre otras).
Workflows y Ownership: Asigná tareas automáticas con dueños y plazos claros, eliminando el caos de cadenas de mails y planillas paralelas.
Evidencia ordenada para auditorías: Mantené un historial trazable de cada análisis y cada cambio implementado.

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IMPACTO
ALTO

SOP-QA-014 · Rev. 6 · Trazabilidad de Métodos ANALIZANDO

“…el rotulado y envasado del lote deberá incluir el código de barras lineal habitualun código QR con trazabilidad serializada GxP, conforme a las directivas de trazabilidad de los mercados…”

El problema

Gestión manual del cumplimiento normativo: cada cambio regulatorio se interpreta a mano, sin trazabilidad ni responsable claro.

La solución

Inteligencia regulatoria con IA que traduce cada norma en una acción concreta: qué SOP, quién y para cuándo.

El impacto

De semanas a días en el análisis de cada cambio, con un costo anual óptimo frente a consultorías tradicionales.

Evidencia de campo

Patrones recurrentes validados en directivas de Asuntos Regulatorios de la región

”

Excel, mails y carpetas compartidas siguen siendo la principal herramienta para trazar el cumplimiento regulatorio.

”

El seguimiento de cada norma depende del conocimiento acumulado de una o dos personas clave del equipo.

”

Una observación de auditoría o un cambio no detectado a tiempo puede impactar en el abastecimiento regional.

”

No hay un owner claro para cada norma: el seguimiento queda repartido de manera informal entre áreas.

Beneficios concretos

Impacto real en tiempos y capacidad operativa

De semanas a días

Reduzca el tiempo de análisis de impacto de semanas a días mediante la automatización de la evaluación inicial.

Sistematice el conocimiento

Disminuya la dependencia del criterio individual de personas clave, capturando el saber experto dentro del sistema.

Mitigación del riesgo

Llegue a auditorías internas o externas con evidencias de trazabilidad completas desde el primer día.

Liberación de horas estratégicas

Reduzca la presión operativa diaria eliminando tareas manuales de bajo valor y reorientando al equipo hacia análisis críticos.

Flujo operativo

De la resolución oficial a la tarea validada

Detección del Cambio

El sistema identifica y centraliza la norma nueva o el borrador apenas se emite en el organismo regulatorio o agencia de referencia.

Análisis de Afectación

La IA cruza proactivamente el texto legal con tus SOPs, dossiers, especificaciones y empaques vigentes.

Visualización en Dashboards

El roadmap incluye un dashboard con indicadores ejecutivos y mapa de impacto interactivo, con visibilidad en tiempo real del estado de compliance en todos sus mercados.

Coordinación y Cierre GxP

Se dispara el workflow asignando dueños claros, controlando plazos y dejando registrada la validación de cada responsable.

Dashboard de Inteligencia Regulatoria HealthCompliance

Pensado para adaptarse sin fricción

Una adopción natural y segura en ambiente validado

Su equipo sigue decidiendo

El sistema no ejecuta cambios de forma autónoma: cada análisis predictivo lo revisa, edita y valida el Responsable de Calidad o Asuntos Regulatorios antes de firmar.

Sin migraciones complejas

Se arranca en ambiente validado evaluando el impacto sobre una norma puntual y sus procedimientos actuales de forma aislada.

Seguridad y Resguardo

Infraestructura pensada desde el diseño para el manejo de información sensible.

Optimizado para recursos locales

Desarrollado para ser implementado con agilidad y flexibilidad, adaptándose perfectamente a laboratorios medianos y grandes en crecimiento regional.

Respaldo estratégico

Creado desde la industria, y para la industria

”

El equipo fundador acumula una sólida experiencia en laboratorios farmacéuticos nacionales y multinacionales en las áreas de Producción, Calidad y Asuntos Regulatorios, habiendo gestionado directamente auditorías frente a autoridades sanitarias.

”

La propuesta metodológica del sistema no surge de una hipótesis teórica: se consolidó mediante entrevistas exhaustivas a Directores y Gerentes de Asuntos Regulatorios de la región, cuyos hallazgos operativos definieron cada módulo de control.

Sin costo · Fase de Validación

Dejanos tus datos y te compartimos una demo

Te mostramos, cómo HealthCompliance identificaría de manera automatizada qué documentos y áreas quedan afectados por un cambio regulatorio. Es un prototipo en validación — Sé de los primeros en conocer la solución.

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Basado en un caso real de la industria farmacéutica
Construido desde la industria, para la industria

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